美国将瑞德西韦认证为新冠肺炎“孤儿药”,可能限制仿制药供应

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来源:北京时间3月24日凌晨(美国东部时间3月23日下午4:30),生物世界

4:30。美国食品和药物管理局(FDA)发布消息:批准美国吉列德科学公司的孤儿药物设计;适应症是新冠状动脉肺炎(COVID-19)。

此举将加快瑞奇威在新诊断肺炎治疗中的临床应用,让吉利获得瑞奇威的独家保护,同时阻止其他仿制药制造商提供瑞奇威仿制药。

在此之前,美国总统特朗普呼吁美国食品和药物管理局简化其对雷米西韦等药物的审批程序。

Ridgeway最初由美国吉利公司开发,作为对抗埃博拉病毒的实验药物。它通过抑制一种关键酶核糖核酸依赖性核糖核酸聚合酶来抑制病毒的复制。然而,不幸的是,在刚果民主共和国研究人员进行的埃博拉病毒治疗试验中,里奇韦公司对埃博拉病毒没有任何影响。

结果是,位于教堂山的北卡罗莱纳大学的研究人员在细胞和动物实验中发现,瑞奇威能有效抑制非典病毒和MERS病毒。此外,美国的两名危重病人在接受里奇韦治疗后,病情显着改善。

因此,雷替西韦被认为是一种最有潜力治疗新的冠状肺炎的药物。世卫组织最近还将其列为四种最有希望的新型冠状肺炎疗法之首。

1月21日,中国科学院武汉病毒研究所申请了一项中国发明专利,使用雷得昔韦对抗新的冠状病毒,引起了广泛的争议。

随后,伦德西维尔被允许在中国进行三期临床试验,北京中日友好医院的曹斌教授领导了在武汉疫区的临床试验。

需要强调的是,Ridgeway仍在进行治疗新冠状肺炎的临床试验,尚未获得世界上任何国家的批准或核准。其在治疗新冠状肺炎中的安全性和有效性尚未得到证实。即使瑞奇威作为孤儿药上市,它仍然需要一个严格的临床试验过程。

什么是孤儿药

孤儿药,是指一些专门用于治疗或治疗/控制治愈疾病的药物。罕见疾病是指患者人数占总人口0.65 ‰至1 ‰的疾病。

由于患有罕见疾病的患者数量少,新药研发成本高,为了考虑利润和投资回报,制药研发公司往往不愿意在罕见疾病的研发上投入巨额资金。

为了鼓励治疗罕见疾病的药物,美国食品和药物管理局于1983年开始为孤儿疾病的研究项目提供绿色通道,以加快审批程序。

孤儿药认证后的优势

根据1983年美国发布的《孤儿药法案》,美国食品和药物管理局为开发“罕见疾病”疗法的制药公司提供7年的市场垄断期,这种保护不受专利的影响。在此期间,该药物只能由原研发企业独家生产和销售。美国食品和药物管理局将不再批准其他具有相同适应症的药物上市,仿制药的申请也将被禁止。

此外,优惠的税费政策、专项研发资金支持、快速审查政策、新药申请费减免、药物研究和实验设计援助等。将被提供。

因此,这次瑞德西维尔获得的美国食品和药物管理局孤儿药认证对吉利德科的好处是显而易见的,这将阻止其他非专利药制造商提供非专利药。然而,这一举措只会让吉利独家保护瑞德西维尔,从而可能限制该药物的供应。

此外,由于世界范围内新的冠状肺炎疫情的快速增长,对雷替西韦的使用需求也呈指数级增长。面对激增的使用需求,吉利暂时停止了该药物的紧急使用。

紧急使用权是指当现有市场上的产品不能满足紧急情况下的需求时,美国食品和药物管理局将允许未经批准的医疗产品或现有医疗产品中未经批准的新应用用于诊断、治疗和预防威胁生命的疾病。

詹姆斯洛夫,国际知识经济组织的负责人,这是一个负责药物滥用的国际非政府组织,他说《孤儿药法案》是针对罕见疾病的

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